1 范圍

這里最大的變化是使用“產(chǎn)品和服務(wù)”這個術(shù)語替代了原來的“產(chǎn)品”。以前的理解是服務(wù)也是廣義上的一種產(chǎn)品，現(xiàn)在將服務(wù)獨立出來，是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標準時的不同。“產(chǎn)品”現(xiàn)在就只包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式。

其次是沒有了刪減條款。這部分的內(nèi)容放到了4.3，而且明確提出要有理由才能刪減條款，同時刪減的條款不能影響到組織保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的責任，也不能影響到組織增強顧客滿意的能力。

2 引用標準

這條沒變化

3 術(shù)語和定義

參考ISO9000:2015

4 組織背景

這一章在2009版中有兩部分，分別是質(zhì)量管理體系和文控。2015版把文控放到7.5，也就是支持這一章。留下來的部分變成了4.4 質(zhì)量管理體系及其過程。為了更好的建立、貫徹、實施并且持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)，又在4.4前面補充了三節(jié)內(nèi)容，分別是: 4.1 理解組織及其背景；4.2 理解相關(guān)方需求及期望；4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定。
按照我的理解，4.1是說要搞清楚組織能做什么，4.2要搞清楚組織要做什么(滿足誰的什么要求)，在此基礎(chǔ)上確認質(zhì)量管理體系的范圍，再按照過程方法逐步實施。在2009版標準中沒有明確這些要求，上來就搞質(zhì)量體系，容易水土不服。在4.1的注2中說，外部背景來自法律，科技，競爭對手，市場，文化，社會和經(jīng)濟環(huán)境，已經(jīng)是考慮的非常全面了。4.2兩件事，定義相關(guān)方、定義需求。

4.4的內(nèi)容最大的變化應(yīng)該是關(guān)于文件和記錄的描述。

2015版使用“文件化信息”(documented information)取代了過去的文件、記錄，用“保持文件化信息”(maintain documented information)描述形成文件，用“保留文件化信息”(retain documented information)描述保留記錄。對于如何建立、貫徹、實施并且持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)，措辭上略有修改，過程寫得更細致，但我認為本質(zhì)沒啥區(qū)別，就不再贅述了。

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

這一章對應(yīng)著2008版第5章前半部分內(nèi)容，5.1是管理承諾，5.2是質(zhì)量方陣，5.3是組織的作用和職責權(quán)限。這幾部分內(nèi)容都得到了強化，但沒什么變動。如管理承諾要包括過程方法和基于風險的思考；還要吸納、指導(dǎo)和支持員工為QMS貢獻力量。這些內(nèi)容在2008版應(yīng)該都是隱含的要求，在這里都明確了。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點在2008版只有一句話，在這里也細化為理解顧客及法律法規(guī)要求、識別可增強用戶滿意的風險與機遇、聚焦于持續(xù)增強顧客滿意。

6 策劃

這一章對應(yīng)2008版第5章下半部分。分為三塊：6.1應(yīng)對風險和機遇的措施，6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃，6.3變更的策劃。

6.1還是在重復(fù)0.3.3的Risk-based thinking的內(nèi)容，只是具體化了。

6.2.1細化了質(zhì)量目標的要求：與方針一致、可測量、考慮適用條件、與產(chǎn)品，服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)、得到監(jiān)視、得到溝通、適當時進行更新。有了這樣明確的標準，什么樣的質(zhì)量目標才是好的質(zhì)量目標就一目了然了。

6.2.2又明確要求使用4W1H，即：做什么？需要什么資源？誰來負責？什么時候完成？如何衡量結(jié)果？這樣的要求很細致也很實用。

6.3是屬于新增內(nèi)容，當決定改變QMS時，必須考慮變更的目的及潛在后果，要系統(tǒng)的考慮，要看資源需求是否滿足還要重新分配職責權(quán)限。都是大白話，也沒啥好解釋的。

第7章叫做支持，五個部分:資源，能力，意識，溝通，形成文件的信息。此章節(jié)對應(yīng)原版的6資源管理，把原本在人力資源章節(jié)下的6.2.2能力、意識單獨成節(jié)，把原來的5.5.3內(nèi)部溝通加上7.2.3變成了溝通，4.2.3換了個名字叫形成文件的信息。這樣的改變感覺上更容易理解和記憶了。

7.1.1總則提到了要考慮內(nèi)部資源的局限性。局限性這三個字是新加上去的。資源包括:人員，基礎(chǔ)設(shè)施，過程運行環(huán)境，監(jiān)視和測量資源，組織的知識。

7.1.4資源里面的人員和基礎(chǔ)設(shè)施相對原版沒變化，過程運行環(huán)境則是在原來的工作環(huán)境(現(xiàn)在叫物理因素)基礎(chǔ)上增加了社會因素和心理因素，范圍更廣，相應(yīng)的要求也更高了。

7.1.5監(jiān)視和測量資源源自舊版的7.6監(jiān)視和測量設(shè)備，同樣的擴大了范圍，設(shè)備一詞變?yōu)橘Y源。

7.1.6組織的知識這一條是全新的，可理解為“組織的記憶”，最能代表這一條的莫過于FMEA了。在組織的知識的來源也明確說了獲得知識的途徑包括從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)。引入這一條要求的目的是:a,避免組織喪失其知識;b,鼓勵組織獲取知識。

7.2能力，一個小改動，獲得能力的方法由教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗改為教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷。技能一詞表述不是很合適，與經(jīng)驗合并成經(jīng)歷就容易理解多了。

7.3意識。工作人員需要知曉的內(nèi)容增加了“改進績效的益處”和“不符合質(zhì)量管理體系要求的后果”。

7.4溝通。細化了溝通的要求，更具有操作性，也更加有效。這些要求包括:溝通什么？何時溝通？與誰溝通？如何溝通？誰負責溝通？

7.5形成文件的信息與之前差別不大，對文件的控制多了一個訪問，訪問可以是只允許查閱，也可以是允許查閱并授權(quán)修改。

第八章是運行。挑著說一下。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求，對應(yīng)老版7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審、7.2.3顧客溝通。新版先溝通，再確定、評審，這樣順序比較合理。增加了8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改。兩個要求，一是改文件，二是通知到相關(guān)人員。此章節(jié)對應(yīng)老版的7.2與顧客有關(guān)的過程，講產(chǎn)品擴充為了產(chǎn)品和服務(wù)。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

小節(jié)的順序發(fā)生了如下變化：

老版：策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改控制；

新版：策劃、輸入、控制、輸出、更改。

這樣的變化更簡單明了，過程方法的思路很清晰。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃，新增的要求有考慮內(nèi)外部資源的的需求、顧客和使用者參與的需求、后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的需求等。8.3.3將原版d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求明確為d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范、e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。

8.4把原版的采購擴充為外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。原版的采購主要針對提供的產(chǎn)品，現(xiàn)在針對的是外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，需要①滿足要求，②不會產(chǎn)生不利影響，③與供方所確定的要求是充分的�？刂剖侄伟�括對產(chǎn)品和服務(wù)的批準(PPAP)，供方與組織的接口，對供方績效的控制和監(jiān)視(如過程審核)。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供，對應(yīng)老版的7.5。

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制增加了a.2)擬獲得的結(jié)果、e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格、g)采取措施防范人為錯誤。

8.5.3將老版的顧客財產(chǎn)擴充為顧客或外部供方的財產(chǎn)。

8.5.4將老版的產(chǎn)品防護擴充為防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。

8.5.5新增了交付后的活動。在確定其范圍和程度時應(yīng)考慮的內(nèi)容增加了b)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果、c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和壽命。

8.5.6更改控制。相比原版只對設(shè)計開發(fā)的變更有要求，新版對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改也提出了明確要求。變更一直都是控制的重點。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行。原版是放在8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，換了一種更為直截了當?shù)谋磉_，其重點是“放行”的控制，而不是對“監(jiān)視和測量”的控制。

8.7不合格輸出的控制，老版只是對不合格品的控制。要求還是兩條，一是處置，二是記錄。

第九章是績效評價，主要三塊內(nèi)容，顧客滿意、內(nèi)審、管理評審。

9.3管理評審的輸入增加了c.7)外部供方的績效、d)資源的充分性和e)應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性。同時f)改進的機會原來的表達是改進的建議，如果是建議則可以采納或者不采納，機會則是一定要抓住的。

第十章是改進，對應(yīng)老版8.5。沒有了原來的預(yù)防措施，因為預(yù)防已經(jīng)是貫穿標準始終的核心思想了。

10.3持續(xù)改進，老版只是說要持續(xù)改進，現(xiàn)在提出“組織應(yīng)考慮分析、評價結(jié)果以及管理評審的輸出，確定是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進的需求和機遇。