在適用情況下，應(yīng)用具體的質(zhì)量工具和方法，例如：六西格瑪、精益、全面質(zhì)量管理或統(tǒng)計(jì)過程控制等。組織應(yīng)當(dāng)考慮下述幾方面因素，通過超越滿足ISO 9001：2015這一質(zhì)量管理體系的最低要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性。

1. 質(zhì)量管理引入戰(zhàn)略策劃過程

ISO 9001：2015第4條款和第6條款中雖然沒有實(shí)際規(guī)定戰(zhàn)略策劃要求，但是卻暗示需要進(jìn)行戰(zhàn)略策劃。

為了進(jìn)行戰(zhàn)略策劃，組織需要設(shè)置一個(gè)有效過程來考慮組織的外部和內(nèi)部威脅，并系統(tǒng)探索出組織自身所具有的強(qiáng)點(diǎn)和弱點(diǎn)。例如，進(jìn)行正式的“優(yōu)勢(shì)—劣勢(shì)—機(jī)遇—挑戰(zhàn)”（SWOT）分析，這種SWOT分析方法也可以作為戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)策劃過程的基礎(chǔ)。雖然開發(fā)和實(shí)施戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)策劃過程具有一定難度，但是這些過程卻是實(shí)現(xiàn)組織可持續(xù)發(fā)展的主要組成部分。

2. 自我評(píng)估

ISO 9001：2015要求組織對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，來確定質(zhì)量管理體系要求的符合性，這種內(nèi)部審核通常會(huì)產(chǎn)生兩種結(jié)果：符合要求或者不符合要求。而關(guān)于質(zhì)量管理體系實(shí)施有效性的更多數(shù)據(jù)和信息則可以通過對(duì)過程實(shí)施的成熟程度進(jìn)行自我評(píng)估來獲得。

自我評(píng)估過程實(shí)施會(huì)大大超越內(nèi)部審核過程，這就可以為組織開展進(jìn)一步過程改進(jìn)項(xiàng)目提供必要的數(shù)據(jù)和信息。

自我評(píng)估不僅僅必須要考慮質(zhì)量管理體系過程和要素，而且還必須要考慮質(zhì)量管理體系過程和組織其他過程的相互作用。

3. 糾正、糾正措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和改進(jìn)過程

對(duì)于大多數(shù)組織來講，已經(jīng)擁有了糾正措施過程，一些組織甚至還把糾正和糾正措施區(qū)分開。以我們的經(jīng)驗(yàn)來講，很少組織能夠確保其所有員工能夠真正理解糾正和糾正措施的區(qū)別，而且似乎也不會(huì)有太多的組織在糾正措施中采用常規(guī)的根本原因分析方法。

應(yīng)當(dāng)對(duì)于糾正、糾正措施和改進(jìn)過程給予關(guān)注，并確保其在全組織范圍內(nèi)得到有效實(shí)施，可以成為改進(jìn)活動(dòng)的強(qiáng)有力驅(qū)動(dòng)力。如果希望了解糾正、糾正措施和改進(jìn)過程是否得到有效實(shí)施及其現(xiàn)有相關(guān)過程是否足夠充分，可以通過詢問以下簡(jiǎn)單問題來得到明確答案：

是否設(shè)置了糾正措施過程？

這些糾正措施過程是否得到了持續(xù)實(shí)施？

這些糾正措施過程是否由具備能力的人員來實(shí)施？

實(shí)施這些糾正措施過程的人員是否需要接受培訓(xùn)？

同時(shí)，組織也應(yīng)當(dāng)問自己，實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目的文件化過程是否能夠提高改進(jìn)項(xiàng)目的有效性？毫無疑問，遵循規(guī)定良好的項(xiàng)目改進(jìn)過程，而且由接受過培訓(xùn)的人員來實(shí)施這些過程，一定會(huì)確保改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施的一致性和有效性。

4. 創(chuàng)新努力

ISO 9001：2015沒有規(guī)定質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)設(shè)置創(chuàng)新過程的要求，這一點(diǎn)是這一標(biāo)準(zhǔn)的主要缺點(diǎn)，因?yàn)閯?chuàng)新是廣大組織高層管理者極為關(guān)注的議題。我們強(qiáng)烈建議廣大組織確定和設(shè)置創(chuàng)新過程，以考慮對(duì)其過程和產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新。沒有創(chuàng)新，一個(gè)組織就會(huì)走向衰弱和死亡。

此外，如果質(zhì)量管理體系沒有設(shè)置關(guān)于創(chuàng)新的正式過程，而這些過程卻可以作為創(chuàng)新活動(dòng)的框架，那么這些創(chuàng)新活動(dòng)的有效性和系統(tǒng)性就會(huì)大打折扣。正式的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)把創(chuàng)新過程納入其中，這樣，關(guān)于創(chuàng)新的設(shè)想就會(huì)由相關(guān)創(chuàng)新過程來推動(dòng)，而不是僅僅憑借某個(gè)機(jī)會(huì)來提出。

5. 質(zhì)量成本管理方法

雖然ISO 9001：2015沒有規(guī)定關(guān)于質(zhì)量成本方法的要求，但是，如果把金錢作為管理語(yǔ)言的話，那么質(zhì)量管理體系就應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)過程，將相關(guān)運(yùn)營(yíng)信息以金錢這種管理語(yǔ)言來表示。也就是說，質(zhì)量成本管理過程可以作為一種有效工具來將相關(guān)運(yùn)營(yíng)信息提交給組織管理層，從而引導(dǎo)出下一步相應(yīng)的改進(jìn)措施。

6. 質(zhì)量管理體系應(yīng)對(duì)全球化挑戰(zhàn)的結(jié)構(gòu)和部署

對(duì)于廣大組織的首席執(zhí)行官（CEO）和首席運(yùn)營(yíng)官（COO）來講，他們最主要關(guān)注的一個(gè)議題是其組織活動(dòng)的全球化趨勢(shì)，甚至一些規(guī)模比較小的組織也都在使自己致力于國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，或者參與到國(guó)際化供應(yīng)鏈之中。

這些由全球化所引發(fā)的壓力貫穿于一個(gè)組織活動(dòng)的全生命周期，從原材料采購(gòu)、產(chǎn)品售前服務(wù)、生產(chǎn)，到產(chǎn)品售后服務(wù)。雖然ISO 9001：2015沒有提出相關(guān)要求，但是組織應(yīng)當(dāng)考慮在其質(zhì)量管理體系中設(shè)置相關(guān)過程，以應(yīng)對(duì)組織在全球化市場(chǎng)環(huán)境下所面臨的獨(dú)特要求、重大關(guān)切或不斷變化的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)。

7. 在適用情況下應(yīng)用具體的質(zhì)量工具和方法

這里說的工具和方法，是指六西格瑪、精益、全面質(zhì)量管理或統(tǒng)計(jì)過程控制等 。ISO 9001：2015沒有強(qiáng)調(diào)在過程設(shè)置中采用的具體方法，而是要求過程應(yīng)當(dāng)在受控情況下得到策劃和實(shí)施，并且要求應(yīng)當(dāng)對(duì)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

過程控制和改進(jìn)都需要通過獲取信息并對(duì)這些信息進(jìn)行有效分析來得到加強(qiáng)。雖然ISO 9001：2015沒有相關(guān)要求，但是組織可以通過對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，使其有效應(yīng)用上面所提到的數(shù)據(jù)收集和分析工具，從而達(dá)到加強(qiáng)組織內(nèi)部過程有效性并提高顧客滿意度的目的。